มาตรฐานของกฎระเบียบ

ในปีพ.ศ. 2508 ประชาคมยุโรปได้จัดทำข้อกำหนดด้านยา (65/EEC) เพื่อรวมกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับยาจากพืชระหว่างประเทศต่างๆ เข้าด้วยกันในปี 1988 ประชาคมยุโรปได้กำหนดแนวปฏิบัติสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งระบุไว้อย่างชัดเจนว่า “ยาสมุนไพรเป็นยาประเภทหนึ่ง และส่วนผสมออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นเป็นเพียงพืชหรือยาสมุนไพรเท่านั้นยาสมุนไพรต้องได้รับใบอนุญาตจำหน่ายต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพก่อนจึงจะสามารถวางตลาดผลิตภัณฑ์ได้”การขอใบอนุญาตจะต้องให้ข้อมูลต่อไปนี้: 1. ข้อมูลเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของส่วนประกอบ;2. คำอธิบายวิธีการผลิต3. การควบคุมวัสดุเริ่มต้น4. การควบคุมคุณภาพและการระบุจะต้องดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ5. การควบคุมและประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป6. การระบุความมั่นคงในปี 1990 ประชาคมยุโรปเสนอ GMP สำหรับการผลิตยาสมุนไพร
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2548 ยาแผนโบราณ KlosterfrauMelisana ได้รับการจดทะเบียนในประเทศเยอรมนีเรียบร้อยแล้วผลิตภัณฑ์นี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยหญ้ายาหม่อง, น้ำหอมพลเรือน, Angelica, ขิง, กานพลู, ข่า, Eurogentian, รักษาความตึงเครียดทางจิตและความวิตกกังวล, ปวดหัว, ประจำเดือน, เบื่ออาหาร, อาการอาหารไม่ย่อย, เย็นและอื่น ๆในสหราชอาณาจักร มีคำขอจดทะเบียนยาแผนโบราณหลายร้อยรายการ แต่จนถึงขณะนี้ยังไม่มีคำขอสำหรับยาจีนโบราณ

แนวคิดพื้นฐานของยาในสหรัฐอเมริกาคือองค์ประกอบทางเคมีควรมีความชัดเจน และในกรณีของการเตรียมสารประกอบ เภสัชพลศาสตร์ของส่วนประกอบทางเคมีแต่ละชนิดและผลกระทบของปฏิกิริยาที่มีต่อประสิทธิภาพและความเป็นพิษควรมีความชัดเจนภายใต้อิทธิพลของแนวคิดทางการแพทย์ที่เรียกว่าออร์โธดอกซ์ FDA ของสหรัฐอเมริกามีความเข้าใจต่ำมากเกี่ยวกับยาจากพืช รวมถึงยาจีนแผนโบราณ ดังนั้นจึงไม่ยอมรับยาจากพืชธรรมชาติว่าเป็นยาอย่างไรก็ตาม ภายใต้แรงกดดันจากค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลจำนวนมหาศาลและความคิดเห็นของสาธารณชนที่เข้มแข็ง รัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาได้ผ่านกฎหมายอาหารเสริมสุขภาพศึกษา (DSHEA) ในปี 1994 ด้วยความพยายามอย่างต่อเนื่องและการล็อบบี้ของวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมบางแห่ง ซึ่งระบุชื่อยาจากพืชธรรมชาติ ได้แก่ ยาจีนโบราณเป็นอาหารเสริมอาจกล่าวได้ว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษระหว่างอาหารและยาแม้ว่าจะไม่สามารถระบุข้อบ่งชี้เฉพาะได้ แต่สามารถระบุฟังก์ชันการดูแลสุขภาพได้

ยาสมุนไพรธรรมชาติที่ผลิตและจำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกามีสถานะทางกฎหมาย กล่าวคือ ได้รับการยอมรับว่าใช้ในการป้องกันและรักษาโรคในปี พ.ศ. 2543 เพื่อตอบสนองความต้องการของสาธารณชน ประธานาธิบดีแห่งสหรัฐอเมริกาจึงได้ตัดสินใจจัดตั้ง "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine" โดยมีสมาชิก 20 คนที่ได้รับการแต่งตั้งจากประธานาธิบดีโดยตรงเพื่อหารือเกี่ยวกับแนวทางนโยบายของการแพทย์ทางเลือกเสริม และการแพทย์ทางเลือกและสำรวจคุณค่าที่เป็นไปได้ในรายงานอย่างเป็นทางการต่อประธานาธิบดีและรัฐสภาในปี 2545 ****** ได้รวม "การแพทย์แผนจีน" ไว้ในระบบการแพทย์เสริมและการแพทย์ทางเลือก

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา FDA ได้เพิ่มความเข้มแข็งให้กับการจัดการด้านกฎระเบียบสำหรับยาสมุนไพรธรรมชาติในปีพ.ศ. 2546 เริ่มดำเนินการบริหารจัดการ GMP สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และกำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดในการผลิตและการติดฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารFDA เผยแพร่แนวทางการพัฒนายาพืชทางออนไลน์และขอความคิดเห็นจากทั่วโลกหลักการชี้แนะชี้ให้เห็นอย่างชัดเจนว่ายาทางพฤกษศาสตร์แตกต่างจากยาเคมี ดังนั้นข้อกำหนดทางเทคนิคจึงควรแตกต่างจากยาทางพฤกษศาสตร์ และอธิบายลักษณะเฉพาะบางประการของยาทางพฤกษศาสตร์: องค์ประกอบทางเคมีของยาทางพฤกษศาสตร์มักจะประกอบด้วยส่วนประกอบหลายอย่าง มากกว่าสารประกอบเดี่ยวสารเคมีในยาสมุนไพรบางชนิดนั้นไม่ชัดเจนทั้งหมด ******;ในกรณีส่วนใหญ่ไม่ได้กำหนดส่วนผสมออกฤทธิ์ของยาสมุนไพร ******;ในบางกรณี ฤทธิ์ทางชีวภาพของยาจากพืชไม่ชัดเจนและชัดเจนวิธีการหลายอย่างในการเตรียมและการแปรรูปยาสมุนไพรส่วนใหญ่เป็นการทดลองเชิงประจักษ์พฤกษศาสตร์มีประสบการณ์กว้างขวางและยาวนานในการใช้งานของมนุษย์ไม่พบผลข้างเคียงที่เป็นพิษที่ชัดเจนในการใช้ยาสมุนไพรในร่างกายมนุษย์ในระยะยาวและกว้างขวางยาสมุนไพรบางชนิดมีการวางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพหรืออาหารเสริม

ตามความเข้าใจของ FDA ในเรื่องยาจากพืช ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับยาจากพืชใน Guiding Principles นั้นแตกต่างจากข้อกำหนดสำหรับยาเคมี ซึ่งรวมถึง: ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการวิจัยพรีคลินิกค่อนข้างหลวมการทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถจัดการได้อย่างยืดหยุ่นการรักษาพิเศษสำหรับการเตรียมสมุนไพรแบบผสมเทคโนโลยีทางเภสัชกรรมต้องการการประมวลผลที่ยืดหยุ่นข้อกำหนดทางเทคนิคของเภสัชวิทยาและพิษวิทยาลดลงแนวปฏิบัติดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงการก้าวกระโดดเชิงคุณภาพในแนวทางของ FDA ในด้านยาสมุนไพรธรรมชาติ ซึ่งรวมถึงยาจีนแผนโบราณการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในนโยบายของรัฐบาลอเมริกันเกี่ยวกับยาสมุนไพรได้สร้างเงื่อนไขพื้นฐานสำหรับยาสมุนไพรในการเข้าสู่ตลาดอเมริกา
นอกจาก Veregen ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้ว ยังมีพฤกษศาสตร์ประมาณ 60 ถึง 70 ชนิดที่อยู่ในขั้นตอนการผลิต